宮頸癌疫苗今年有望在內(nèi)地上市

盡管從2006年世界上第一支宮頸癌疫苗上市至今已經(jīng)過去了8年，但由于始終沒能獲準上市，今天在中國內(nèi)地注射疫苗，依然是被禁止的。

　　不過，2014年4月的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國每年約有13.2萬宮頸癌新發(fā)病例，占世界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的28%。

　　禁令之下，無論是越來越常見的組團赴港打疫苗的白領(lǐng)團，還是正在等待內(nèi)地上市閘口放開的疫苗廠家，宮頸癌預(yù)防市場釋放的巨大空間，看起來都空間無限。

　　“如果不出意外，美國默沙東(默克公司在美國以外市場統(tǒng)稱為“默沙東”)和英國葛蘭素史克(GSK)兩家的HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗今年都應(yīng)該能在內(nèi)地拿到上市資格，正式在內(nèi)地銷售。”昨日，有接近國家藥品審批部門的知情人士向《第一財經(jīng)日報》透露，“兩家公司疫苗的3期臨床都已經(jīng)做完了，正在排隊等待放行。”

　　赴港“打針”團

　　“我過兩天要去香港打第二針，雖然還沒有全部打完3針，但我一直在勸說身邊的朋友們盡量都去打，而且越早越好。”電話那頭，身為某公司高管的黃女士告訴《第一財經(jīng)日報》。

　　黃女士所說的打針是去香港特區(qū)注射HPV疫苗，由于該疫苗產(chǎn)品在內(nèi)地尚未上市，而這一疾病的發(fā)病率又持續(xù)走高且發(fā)病兇險，到允許注射的香港特區(qū)打HPV疫苗成為許多白領(lǐng)女性圈中越來越流行的事。

　　目前，醫(yī)學(xué)界已經(jīng)明確HPV是女性宮頸癌的主要病因，而HPV疫苗也成為現(xiàn)階段被驗證預(yù)防宮頸癌的最有效且最經(jīng)濟的方式。

　　事實上，已經(jīng)身為一個孩子母親的黃女士并不屬于HPV疫苗最理想的人群，9~16歲的女孩子是能夠從這一疫苗中獲得最大保護的人群，這一年齡段劃分主要是以其首次性行為發(fā)生的時間計算的，而宮頸癌是最常見也最兇險的性傳播疾病。

　　“我們小的時候沒有這個產(chǎn)品，更沒有這個意識，雖然現(xiàn)在已經(jīng)過了最黃金的時間，但因為每年健康體檢都有宮頸檢查，我咨詢了醫(yī)生，只要你的宮頸檢查是陰性沒有被感染，這個疫苗都還是會有保護作用的。”黃女士告訴記者。

　　在很多女性論壇上都有專門的赴港注射HPV疫苗介紹，宮頸癌疫苗一共分3針注射，6個月內(nèi)注射完成，每針約1200元，3針共3600元；加上香港私人診所首次的醫(yī)生診費，以及香港往返交通和食宿等費用，HPV疫苗注射的全部費用通常都在萬元上下。

　　《第一財經(jīng)日報》記者隨意在網(wǎng)上點擊了一家香港醫(yī)療機構(gòu)，在線客服的QQ對話框第一句話就是：“請問您是咨詢宮頸癌疫苗的事情嗎？準備好了港澳通行證嗎？”

　　“我們在‘三八’婦女節(jié)那天推出了一個免費赴港注射HPV疫苗的微信活動，沒想到當天報名就滿了。”昨日，國內(nèi)第一家上市體檢公司愛康國賓市場總監(jiān)高玲接受本報采訪時透露，“有哺乳期的新媽媽想去的，有大學(xué)生咨詢的，甚至有一個11歲的女孩子，她媽媽代她報的名。”

　　高玲告訴記者，在后臺篩選資料后發(fā)現(xiàn)，關(guān)注這個事情的人，大多受過比較良好的教育，對于HPV疫苗有基本的了解和認識——“在咨詢過相關(guān)事項和可能的不良反應(yīng)后，大家現(xiàn)在更關(guān)心的是，什么時候可以出發(fā)。”高玲說。

　　而本報采訪負責HPV疫苗注射的香港快驗保公司后得知，該公司的宮頸癌疫苗注射業(yè)務(wù)每年都在遞增，增長幾乎近一倍，其中宮頸癌疫苗占其疫苗注射比例的90%，相當一部分貢獻來自內(nèi)地人群。

　　“解禁”前景

　　公開資料顯示，2006年，美國默克公司研發(fā)的全球首支宮頸癌疫苗(GARDASIL，商品名“佳達修”)在美國上市，由于可預(yù)防四種人乳頭瘤病毒(HPV 6、11、16、18)所導(dǎo)致的疾病，這款疫苗也成為迄今為止銷售最好的HPV疫苗；3年之后，GSK公司的HPV疫苗(Cervarix，商品名“卉妍康”)上市，臨床證實其可以有效抵御兩種病毒(HPV 16、18)侵害。

　　而由于研發(fā)困難，目前全球的宮頸癌疫市場完全被默克和GSK獨占。

　　“默沙東已經(jīng)在2013年把GARDASIL疫苗的臨床實驗數(shù)據(jù)交到了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)進行審批，目前正在等待CFDA批準。”昨日，默沙東中國在向本報發(fā)來的郵件中表示。

　　此前，GSK也對外表示，其HPV疫苗在2012年5月已通過國家食藥監(jiān)局技術(shù)評審，目前正排隊在注冊上市通道。

　　由于近年來持續(xù)高發(fā)，中國政府已經(jīng)將女性致死率排名最高的乳腺癌和子宮頸癌(通稱“兩癌”)列入政府免費篩查范圍。但盡管如此，防治問題依然嚴峻。

　　“發(fā)病率明顯上升，發(fā)病年齡的年輕化，發(fā)病率很不平衡——西部及某些高發(fā)地區(qū)尤為嚴重。”中國工程院院士、協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任郎景和教授在該論壇上公開表示，“子宮頸癌是女性生殖道發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，中國每年新發(fā)病例約13萬以上，每年有2萬至3萬婦女死于子宮頸癌。”

　　“HPV的好處是顯而易見的，納入國家免疫范圍也是合情合理的事情，但國家一直沒放開，除了和這幾年藥品審評整體比較謹慎、審批普遍慢有關(guān)系外，還有一部分意見認為，如果允許疫苗上市銷售甚至給女孩子們注射，會在一定程度上縱容性行為的提早發(fā)生，甚至有些反對意見也來自家長，他們不愿意面對這個問題。”前述知情人士告訴記者。

　　臨床證實，宮頸癌是最常見的性傳播疾病，女孩如果能在首次性行為之前注射HPV疫苗，將從中獲得最大程度的保護，這也是全球HPV防治所強調(diào)的“越早越好”原則。

　　也正是基于這一原則，從公共衛(wèi)生角度出發(fā)，HPV疫苗已經(jīng)在澳大利亞、中國香港、澳門、臺灣地區(qū)等世界多個國家和地區(qū)進入政府買單范圍。

　　以默沙東HPV疫苗為例，截至2013年4月，其已在54個國家和地區(qū)進入了政府補貼接種范疇。

　　而2013年，已經(jīng)在全球132個國家和地區(qū)獲批上市的HPV疫苗單產(chǎn)品，為默沙東貢獻了18.31億美元的銷售額。

　　“兩家公司應(yīng)該都已經(jīng)開始在準備上市后的工作了，目前是不是納入政府補助范圍還沒有最終確定，但允許上市，對兩家公司來說，就已經(jīng)是決定性的勝利。”前述人士表示。

　　招商證券資深醫(yī)藥行業(yè)分析師李珊珊指出，宮頸癌疫苗在中國為二類自費疫苗，具有良好的市場前景。HPV疫苗適用對象廣，主要為9~45歲女性，每支價格在850元左右，預(yù)計每人全程接種費用為2500元；而根據(jù)我國可能的適用對象及接種程序計算，預(yù)計市場容量超過千萬支/年。

來源：新浪