而百白破疫苗是預防兒童白喉、破傷風和百日咳的有效措施。按照國家免疫程序,百白破疫苗需接種4劑次,分別于3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次。
問題狂犬疫苗
2018年7月15日,據(jù)國家藥監(jiān)局,近期查獲一批生產(chǎn)記錄造假的狂犬疫苗,生產(chǎn)公司為長春長生生物科技有限責任公司。
而據(jù)了解,這次問題疫苗還是因為內(nèi)部人舉報才被揭開……
不過,所涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售。
而7月16日,長生生物發(fā)布公告,表示正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。
也就是說,市面上現(xiàn)在所有流通的長生生物的凍干人狂犬疫苗,都被廠家主動找召回了。例如河南省,截止7月18日12時,共封存長春長生狂犬病疫苗745715支(149143人份)。
河南省疾病控制預防中心免疫規(guī)劃所副所長張延煬在接受媒體采訪時表示,之前市場流通的長春長生狂犬病疫苗均是國家藥監(jiān)局檢測合格、允許市面上使用的疫苗,所以大家不要擔心。
3. 多少人注射了問題疫苗?
問題百白破疫苗
雖然事發(fā)在去年,但目前多少人注射,還沒有官方定論數(shù)據(jù)。
對于已經(jīng)流通到山東省的252600支問題百白破疫苗,究竟有多少流入市場?有多少孩子注射?是否全部封存?
據(jù)中國之聲記者試圖就此詢問山東食藥監(jiān)局有關(guān)負責人,沒有得到答復。
國家市場監(jiān)管總局方面則表示,周一(7月23日)再考慮就相關(guān)問題作出回應。
問題狂犬疫苗
此批問題疫苗并未上市。而因為廠家已經(jīng)召回了有效期內(nèi)所有批次的疫苗,如果正在接種長春長生狂犬病疫苗部分劑次,可選擇同樣采用“五針法”的其他品牌狂犬病疫苗,按照0天、3天、7天、14天、28天各接種1劑疫苗的程序,完成后續(xù)劑次接種。
4. 相關(guān)部門對這些問題疫苗采取了哪些措施?
問題百白破疫苗
國家衛(wèi)生計生委和河北、山東、重慶三。ㄊ校┬l(wèi)生計生部門在去年 11 月已經(jīng)組織專家對該情況進行評估,并承諾根據(jù)評估結(jié)果將采取相應措施,妥善處理。
食藥監(jiān)總局已責令企業(yè)查明流向,并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。
而據(jù)今年7月發(fā)布的吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書中寫到,沒收庫存的剩余疫苗186支。
而澎湃新聞?wù){(diào)查發(fā)現(xiàn),據(jù)中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)記錄,長春長生最近一次的批簽發(fā)記錄還停留在2017年下半年,而2018年至今也無百白破疫苗批簽發(fā)記錄。換言之,該公司的百白破疫苗生產(chǎn)線,很可能去年“出事”后就已停產(chǎn)。
問題狂犬疫苗
國家藥監(jiān)局公告也顯示,目前吉林省食藥監(jiān)局已收回長春長生《藥品GMP證書》,同時已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)。
長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回。
另外吉林省局有關(guān)調(diào)查組已經(jīng)進駐長春長生,對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。同時,國家藥監(jiān)局派出了專項督查組赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
結(jié)果仍在調(diào)查中……
5. 涉事企業(yè)受到了哪些處罰?
對長生生物的處罰:罰款344萬
據(jù)吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書顯示,對于涉事百白破疫苗,共沒收違法所得85.88萬元,并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額三倍罰款258.4萬元。落款處日期是7月18號。該局并未公布“生產(chǎn)記錄”“召回情況說明”等相關(guān)證據(jù)材料。
也就是說25萬支問題疫苗,加起來共罰款344.29萬元。
這一決定的作出,距離舊案立案,已過近9個月之久。
對武漢生物制品的處罰:沒收違法所得、罰款
據(jù)武漢市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),今年6月行政處罰信息公開顯示,武漢市食品藥品監(jiān)督管理局以生產(chǎn)銷售劣藥對該公司進行了行政處罰,處以沒收違法所得、罰款。
行政處罰決定書文號為(武)食藥監(jiān)食罰〔2018〕01-24005號。
6. 接種問題疫苗后,有什么危害?
問題百白破疫苗
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人表示,兩個批次的問題百白破疫苗,可能影響到免疫保護效果,但是對人體的安全性沒有影響。
問題狂犬疫苗
事件仍然在調(diào)查中……
7. 還能不能放心接種疫苗了?
疫苗還是要注射的!
因為預防接種工作是公認的最成功、最具成本效益的衛(wèi)生干預措施之一。
目前國家之所以能將白喉、百日咳和新生兒破傷風控制在較低水平,靠的就是極高接種率。
國家藥監(jiān)局的監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,2008 年以來,國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品 944 批次,合格率 99.6%,也就是說,絕大部分疫苗非常安全。
你可以選擇其他企業(yè)生產(chǎn)的,或者別的批次的合格疫苗。
8. 還能不能相信國產(chǎn)疫苗?
一個有問題,不代表所有都有問題。
今年5月,國家藥品監(jiān)管局藥化監(jiān)管司郭秀俠調(diào)研員就曾公開表示,2011年,中國疫苗監(jiān)管體系通過WHO的國家監(jiān)管體系評估。說明我國疫苗質(zhì)量能夠達到國際標準,是可信賴的。
在過往,其實進口疫苗也有過在我國引發(fā)事故的案例。
不過,目前我國對進口疫苗采取的是全部檢驗的防疫政策,而針對國產(chǎn)疫苗采取的是抽檢的政策,這也是為何進口疫苗總是更容易斷貨。
9. 問題疫苗,我們還有更多答案想知道!
① 狂犬病疫苗的“生產(chǎn)記錄造假”具體情況如何?
② 兩類疫苗其他批次是否也有問題?
③ 到底有多少孩子注射過問題百白破疫苗?
④ 國家以后怎么來規(guī)范疫苗?
⑤ 問題狂犬疫苗檢查結(jié)果何時能出來?
⑥ 為何百白破疫苗處罰歷經(jīng)9個月才下來?
10. 關(guān)于問題疫苗,我們想說!
疫苗事關(guān)生命健康,質(zhì)量安全容不得半點瑕疵,不能有一點僥幸。無論是生產(chǎn)企業(yè)還是監(jiān)管部門,都必須以“敬畏生命”為信條,以更嚴格的生產(chǎn)標準、更嚴厲的常態(tài)監(jiān)管、更嚴重的違法處罰規(guī)范行業(yè)發(fā)展,保住公眾對疫苗的信任。百白破疫苗多用在嬰幼兒身上,這種人命關(guān)天、牽扯千家萬戶的事情,絕不能有半點閃失。疫苗惡意造假,天理難容!這絕非是少數(shù)不良企業(yè)的問題,而是監(jiān)管制度的問題。如此惡性事件,一而再、再而三地發(fā)生,讓人不安、憤怒之余,更拉低了人們對公共醫(yī)療的信心和信任。來源:健康時報